Após obter autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), o Ministério da Saúde, vai poder importar e usar o medicamento Tecovirimat e a vacina Jynneos/Imvanex contra a Monkeypox no Brasil. O País soma 4.493 confirmações da doença.

A dispensa de registro, deliberada pela Diretoria Colegiada (Dicol) por unanimidade, é temporária e excepcional, e para uso apenas do Ministério da Saúde. Isso impede que empresas privadas importem e comercializem os dois produtos.

A validade da medida é de seis meses, desde que não seja expressamente revogada pela Anvisa. O Ministério da Saúde já havia entrado em tratativas para a aquisição de imunizantes. A expectativa é de que 50 mil doses sejam destinadas ao Brasil, de acordo com a solicitação feita à Organização Pan-Americana da Saúde (OPAS).

Vacina com vírus inativado

A autorização se aplica à vacina Jynneos (EUA) ou Imvanex (EMA) – vacina contra a varíola humana e Monkeypox, vírus vaccínia modificado, cepa Ankara –, que, apesar de ser o mesmo produto, possui nomes diferentes nos Estados Unidos e na Europa. A vacina da empresa Bavarian Nordic A/S é fabricada na Dinamarca e na Alemanha.

O imunizante é destinado a adultos com idade igual ou superior a 18 anos e possui prazo de até 60 meses de validade, quando conservado entre -60°C a -40°C.

Para decidir pela autorização, a Anvisa analisou o relatório de avaliação da agência americana Food and Drug Administration (FDA) para a vacina Jynneos, as informações públicas emitidas pela Agência Europeia de Medicamentos (European Medicines Agency – EMA) e pela agência do Reino Unido (National Health Service – NHS).

Além dos pareceres das agências estrangeiras, o órgão nacional também avaliou a bula do imunobiológico, dizeres de rotulagem e demais documentos apresentados pelo Ministério da Saúde.

Remédio para casos de risco

Em relação ao antiviral, a Anvisa detalhou que a autorização se aplica ao medicamento Tecovirimat, na concentração de 200 mg, na forma farmacêutica cápsula dura e de uso oral. O prazo de validade é de 84 meses e indicado para o tratamento de doenças causadas pelo Orthopoxvirus em adultos, adolescentes e crianças com peso mínimo de 13 kg.

Fonte: O Povo