Por meio de um alerta, a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) informou nessa segunda-feira (5) que as áreas técnicas do órgão têm identificado desvios em pedidos de registro de medicamentos relacionados à Resolução da Diretoria Colegiada (RDC) 749/2022, bem como à triagem de solicitações da Carta de Adequação de Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo (Cadifa). De acordo com a Anvisa, ambos os processos traz impactos diretos no aumento do indeferimento dos pedidos de registro de medicamentos no país.

No comunicado, a Agência explica que os indeferimentos ocorrem em razão de as empresas não fornecerem o candidato a medicamento genérico ou similar em uma situação quantitativa similar ao medicamento de referência, com uma variação permitida de ±10%.

O critério, conforme explica a Anvisa, foi estabelecido para garantir que os medicamentos genéricos ou similares tenham a mesma eficácia e segurança dos medicamentos de referência.

Por essa razão, a Anvisa recomenda que as empresas revisem os seus processos e procedimentos, de forma a adequar os dossiês de registro às regras vigentes da agência reguladora.

Triagem de solicitação da Cadifa

A Cadifa é o instrumento administrativo que atesta a adequação do Dossiê de Insumo Farmacêutico Ativo à RDC 359/2020. Sua solicitação deve ocorrer de forma prévia e associada a uma petição de registro ou pós-registro de medicamento.

Quando demandado pela Anvisa, o detentor do Difa poderá enviar solicitação de Cadifa não associada. O procedimento de petições submetidas à análise pelos setores técnicos da Anvisa está regulamentado na RDC 204/2005, que dispõe que não são passíveis de exigência técnica as petições que não estiverem instruídas com a documentação exigida no protocolo.

A insuficiência da documentação e a conclusão da análise técnica com resultado insatisfatório pelos documentos apresentados justificam o indeferimento da petição (art. 2º, §2º, inciso II e parágrafo único).

Fonte: JOTA