Combinação de um comprimido ao dia será ofertada a grupos específicos, incluindo crianças e adolescentes a partir de 6 anos e adultos que não podem utilizar o TDF
O Sistema Único de Saúde começou a distribuir um novo esquema de tratamento para pessoas vivendo com HIV. A combinação reúne bictegravir, emtricitabina e tenofovir alafenamida — BIC/FTC/TAF — em um único comprimido de uso diário e será destinada, nesta etapa, a grupos específicos definidos pelo Ministério da Saúde.
A primeira grade de distribuição foi realizada em agosto de 2026, segundo a Nota Técnica nº 104, assinada pelo Departamento de HIV/Aids, Tuberculose, Hepatites Virais e Infecções Sexualmente Transmissíveis (Dathi). O documento estabelece quem poderá iniciar a terapia ou substituir o esquema atual pela nova combinação, além de definir as regras de prescrição, autorização e acompanhamento.
Entre as pessoas contempladas estão crianças e adolescentes a partir de 6 anos e com pelo menos 25 quilos, além de adultos que não podem utilizar o tenofovir desoproxila, o TDF, devido a problemas ou riscos renais e ósseos. A oferta, portanto, não será aberta automaticamente a todas as pessoas em tratamento do HIV.
O Sistema de Controle Logístico de Medicamentos (Siclom) já foi adaptado para registrar e acompanhar a dispensação. A distribuição inicial considera a estimativa de pessoas elegíveis em cada local e, a partir de setembro, o ressuprimento deverá seguir o fluxo regular de programação dos estoques.
A nota ainda não informa quantas unidades foram adquiridas, quais estados receberão as primeiras remessas nem quando o medicamento estará disponível para retirada em todos os serviços especializados.
Um comprimido reúne três antirretrovirais
A combinação é formada por três medicamentos com funções complementares. O bictegravir é um inibidor da integrase, classe que bloqueia uma etapa essencial da multiplicação do HIV. A emtricitabina e o tenofovir alafenamida atuam como inibidores da transcriptase reversa.
Os três componentes são apresentados em dose fixa: 50 miligramas de bictegravir, 200 miligramas de emtricitabina e 25 miligramas de tenofovir alafenamida. Na rede privada, a combinação é comercializada como Biktarvy.
Uma das principais características do esquema é reunir o tratamento completo em um comprimido tomado uma vez ao dia. A combinação apresenta alta barreira à resistência e demonstrou capacidade de manter a supressão viral tanto em pessoas que estão iniciando a terapia antirretroviral quanto naquelas que substituem outros esquemas.
A chegada ao SUS também amplia as alternativas para quem não pode utilizar o TDF, componente do tratamento preferencial de início no Brasil, atualmente associado à lamivudina e ao dolutegravir.
O TDF é seguro e eficaz para a maioria das pessoas, mas pode provocar ou agravar alterações renais e redução da densidade mineral óssea em determinados pacientes. O tenofovir alafenamida, o TAF, alcança as células com menor exposição sistêmica e tende a apresentar menor impacto sobre os rins e os ossos.
Isso não significa, entretanto, que o novo esquema esteja livre de efeitos adversos. A nota técnica cita dor de cabeça, náusea e diarreia entre as reações mais frequentes e recomenda o acompanhamento de peso, glicemia e níveis de gordura no sangue. O medicamento também possui interações importantes com outros tratamentos e é contraindicado, por exemplo, com rifampicina e dofetilida.
Quem poderá iniciar o novo tratamento
Para adultos, o BIC/FTC/TAF será considerado esquema preferencial de início da terapia antirretroviral quando houver contraindicação ao TDF.
Entre os critérios estabelecidos pelo Ministério da Saúde estão taxa de filtração dos rins abaixo de 60 mililitros por minuto, presença persistente de proteínas na urina, concentração reduzida de fosfato no sangue e uso de terapia imunossupressora ou quimioterapia com potencial de toxicidade renal.
Também poderão receber a combinação pessoas com osteopenia ou osteoporose comprovada por densitometria, risco igual ou superior a 10% de fratura osteoporótica ou uso prolongado de corticosteroides e outros medicamentos associados à diminuição da densidade dos ossos.
Para crianças e adolescentes, a indicação é mais ampla. Pessoas de 6 a 17 anos e com peso mínimo de 25 quilos poderão iniciar o tratamento com BIC/FTC/TAF mesmo que não apresentem contraindicação ao TDF.
A possibilidade de concentrar o tratamento em um comprimido diário tem especial relevância para crianças e adolescentes que precisarão manter a terapia ao longo de toda a vida. A prescrição dependerá da avaliação clínica individual e da ausência de resistência conhecida ou presumida aos componentes da combinação.
Troca do esquema seguirá critérios específicos
A substituição dos tratamentos atualmente utilizados no SUS também poderá ocorrer, mas não será automática.
Pessoas que utilizam TDF, lamivudina e dolutegravir e desenvolvem contraindicação ao TDF poderão migrar para BIC/FTC/TAF quando não forem elegíveis à terapia dupla de lamivudina e dolutegravir.
A mudança também poderá alcançar pessoas com carga viral controlada que utilizam determinados esquemas contendo zidovudina, abacavir, darunavir ou TAF em apresentação isolada. Em algumas dessas situações, será necessário apresentar supressão viral sustentada, definida como carga viral abaixo de 200 cópias por mililitro há pelo menos seis meses.
Em condições específicas, a combinação poderá ser utilizada para intensificar o tratamento de pessoas em terapia dupla que apresentem falha virológica confirmada, não tenham possibilidade de realizar genotipagem e também possuam contraindicação ao TDF.
Pessoas que começaram a usar BIC/FTC/TAF fora do Brasil poderão solicitar a manutenção do esquema no SUS. Será necessário apresentar relatório médico, receita ou prescrição expedida no exterior e passar por avaliação da Câmara Técnica Estadual.
Apesar da incorporação da nova alternativa, a terapia dupla com lamivudina e dolutegravir continuará sendo a estratégia preferencial de simplificação para pessoas com dano renal ou ósseo que atendam aos critérios estabelecidos pelo Ministério. O BIC/FTC/TAF será indicado quando essa simplificação não for possível ou nas demais situações previstas pela nota técnica.
Como funcionará a autorização
Parte das prescrições dependerá da avaliação das Câmaras Técnicas Estaduais de Manejo de Antirretrovirais. A composição e as atribuições desses grupos foram atualizadas por uma segunda norma do Ministério da Saúde, a Nota Técnica nº 105.
As câmaras deverão ter equipe multiprofissional de pelo menos três integrantes, incluindo ao menos um infectologista, e poderão reunir médicos, farmacêuticos e enfermeiros com experiência no cuidado de pessoas vivendo com HIV.
Nos casos de adultos com contraindicação ao TDF, o médico assistente deverá registrar a solicitação no sistema Laudo e encaminhar documentos que comprovem a condição clínica. A primeira dispensação será autorizada automaticamente por até 180 dias, mas a continuidade depois desse período dependerá da aprovação da Câmara Técnica.
A nova regulamentação determina que a resposta seja apresentada em até sete dias úteis. A liberação inicial procura evitar que a tramitação administrativa impeça o começo do tratamento enquanto o pedido é analisado.
Crianças e adolescentes que atendam aos critérios não precisarão passar pela Câmara Técnica. Também estarão dispensadas dessa análise algumas substituições de esquemas quando houver supressão viral sustentada e ausência de resistência aos medicamentos.
O sistema enviará notificações ao médico, à unidade dispensadora, à coordenação estadual e aos integrantes da Câmara Técnica. Os pedidos autorizados serão liberados para prescrição e dispensação no Siclom. Quando a solicitação não for aprovada, o medicamento não será disponibilizado.
Incorporação foi aprovada após negociação de preço
A discussão sobre a entrada do BIC/FTC/TAF no SUS começou anos antes da distribuição. Em 2021, a Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde (Conitec) recomendou que a combinação não fosse incorporada para pessoas com HIV e doença renal crônica, considerando que o sistema já dispunha de alternativas eficazes e seguras.
Uma nova avaliação foi realizada em 2025, desta vez por demanda da própria área de HIV do Ministério da Saúde e considerando uma população potencialmente mais ampla. A recomendação preliminar voltou a ser desfavorável, principalmente devido às incertezas relacionadas ao preço e ao impacto orçamentário.
Durante a consulta pública, a fabricante apresentou uma nova proposta comercial. O preço de referência considerado pela Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos era de R$ 114,47 por comprimido. A oferta apresentada para o SUS ficou em R$ 10,44 para volumes iguais ou superiores a 25.500 pessoas tratadas e em R$ 11,83 para volumes menores — uma redução próxima de 90%.
Após a revisão das análises econômicas, a Conitec recomendou a incorporação por unanimidade em outubro de 2025. A decisão foi formalizada pela Portaria Sectics/MS nº 89, publicada em novembro daquele ano.
A portaria estabelecia prazo máximo de 180 dias para efetivar a oferta. A Nota Técnica nº 104 registra a primeira grade de distribuição em agosto de 2026, mas não detalha o cronograma percorrido entre a incorporação e o início dessa etapa.
O relatório final da Conitec estimou um custo anual entre R$ 3.810,60 e R$ 4.317,95 por pessoa, conforme o volume adquirido.
A projeção previa entre 19.930 e 22.144 pessoas utilizando a combinação no primeiro ano. No quinto ano, o número poderia variar de 42.283 a 50.740. O impacto orçamentário adicional foi calculado entre R$ 56,9 milhões e R$ 61,8 milhões ao longo de cinco anos.
As novas notas técnicas não revelam o preço efetivamente contratado nem o número de pessoas contempladas pela primeira distribuição. Também não esclarecem se o volume adquirido foi suficiente para alcançar o menor preço negociado.
Eficácia elevada, mas evidências têm limitações
Na avaliação da Conitec, a resposta virológica ao BIC/FTC/TAF ficou acima de 90% nos estudos analisados, com desempenho considerado não inferior aos esquemas comparadores. Uma análise realizada cinco anos depois do início do tratamento identificou três casos de falha virológica entre 634 participantes, o equivalente a aproximadamente 0,47%.
A comissão, entretanto, classificou parte da certeza das evidências como moderada ou baixa. Uma das principais limitações foi a ausência de estudos conduzidos especificamente com pessoas que já apresentavam dano renal ou ósseo — justamente um dos grupos que deverá receber o medicamento no SUS.
Também não foram encontrados estudos que avaliassem diretamente qualidade de vida e adesão ao tratamento. A expectativa de maior comodidade está relacionada à redução do número de comprimidos, mas esse possível benefício ainda deverá ser acompanhado na utilização do medicamento em condições reais.
Redação da Agência de Notícias da Aids
