A busca por novas estratégias eficazes para a prevenção do HIV pode ganhar um importante aliado em breve. A farmacêutica Gilead Sciences anunciou, nesta quarta-feira (19), que a Food and Drug Administration (FDA) dos Estados Unidos aceitou seus pedidos de solicitação de um novo medicamento para prevenção do vírus causador da Aids.
“Hoje, estamos um passo mais perto de introduzir a primeira opção de prevenção do HIV semestral que poderia, se aprovada, ajudar a transformar o cenário para indivíduos que precisam ou querem opções adicionais de prevenção que se encaixem melhor em suas vidas”, disse Dietmar Berger, diretor médico da empresa, em comunicado.
A FDA analisará os pedidos sob revisão prioritária e definiu uma data para a decisão: 19 de junho deste ano. Se aprovado, o medicamento lenacapavir será o primeiro inibidor de capsídeo do HIV-1 de ação prolongada para profilaxia pré-exposição (PrEP). Ele é injetável e deverá ser aplicado a cada seis meses.
O pedido feito pela farmacêutica é baseado em ensaios de fase 3 do seu programa de teste de prevenção de HIV, o PURPOSE. No PURPOSE 1, os dados mostraram que o lenacapavir semestral demonstrou zero infecções no grupo que o recebeu e 100% de redução de risco e superioridade em comparação com a incidência de HIV de fundo (bHIV) para o uso experimental de prevenção do HIV em mulheres cisgênero.
No PURPOSE 2, houve duas infecções por HIV no grupo lenacapavir, demonstrando que 99,9% dos participantes não adquiriram infecção por HIV, uma redução de risco de 96% em infecções por HIV e superioridade em comparação com o bHIV entre uma ampla e geograficamente diversa gama de homens cisgênero e pessoas de gênero diverso.
Segundo a Gilead, em ambos os ensaios, a droga também demonstrou superioridade na prevenção de infecções por HIV quando comparado ao seu medicamento Truvada oral, usado uma vez ao dia. Além disso, foi, em geral, bem tolerada, sem preocupações de segurança significativas identificadas.
Atualmente, o lenacapavir é aprovado em vários países para o tratamento de adultos com HIV multirresistente em combinação com outros antirretrovirais. A farmacêutica explicou que ele tem um mecanismo de ação multiestágio – enquanto a maioria dos antivirais atua em apenas um estágio da replicação viral, ele é projetado para inibir o HIV em múltiplos estágios de seu ciclo de vida e não tem resistência cruzada conhecida exibida in vitro a outras classes de medicamentos existentes.
A droga está sendo avaliada como uma opção de ação prolongada em vários estudos clínicos em andamento e planejados em estágio inicial e avançado no programa de pesquisa de prevenção e tratamento do HIV da Gilead.
