A farmacêutica Gilead Sciences anunciou nessa quinta-feira (3) o envio de pedido à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o registro do lenacapavir injetável semestral, voltado à prevenção do HIV por meio da profilaxia pré-exposição (PrEP). O pedido foi submetido dentro do Programa de Revisão Prioritária da agência, pendente de confirmação.
O lenacapavir é um inibidor de capsídeo do HIV-1 que vem sendo desenvolvido pela empresa como uma opção de PrEP de longa duração. A solicitação atual complementa uma indicação anterior já em análise pela Anvisa, voltada ao uso do medicamento em adultos com histórico de tratamento intensivo e resistência a múltiplas classes de antirretrovirais.
Segundo a Gilead, o pedido de revisão prioritária foi feito com base no alto potencial de impacto do lenacapavir na saúde pública brasileira, especialmente diante da possibilidade de um esquema preventivo com apenas duas doses por ano.
A submissão ocorre após movimentações regulatórias semelhantes em outras regiões. Em fevereiro, a Agência Europeia de Medicamentos (EMA) validou a solicitação de revisão acelerada do lenacapavir para PrEP, tanto pelo canal convencional quanto pelo programa EU-M4all, que visa ampliar o acesso a medicamentos em países de baixa e média renda. Nos Estados Unidos, a Food and Drug Administration (FDA) também aceitou o pedido de novo medicamento (NDA) sob revisão prioritária, após ter concedido ao lenacapavir a designação de terapia inovadora.
Os dados que embasam o pedido à Anvisa vêm dos estudos clínicos de fase 3 PURPOSE 1 e PURPOSE 2, conduzidos pela Gilead. O PURPOSE 1, realizado na África do Sul e em Uganda, mostrou zero casos de infecção por HIV entre as mulheres cisgênero que usaram o lenacapavir, com 100% de redução do risco em comparação com a incidência estimada de HIV na população estudada.
Já o estudo PURPOSE 2, que incluiu participantes do Brasil e de outros seis países, revelou uma eficácia de 96% na prevenção do HIV entre homens cisgênero e pessoas de gênero diverso, com 99,9% dos participantes livres da infecção durante o acompanhamento. Em ambas as pesquisas, o medicamento injetável semestral demonstrou superioridade em relação à PrEP oral tradicional (baseada em emtricitabina + tenofovir), além de apresentar bom perfil de tolerabilidade e segurança.
Com base nesses resultados, a revista Science elegeu o lenacapavir como o “Avanço do Ano” de 2024.
O uso do lenacapavir para a prevenção do HIV ainda não foi aprovado em nenhum país. A PrEP, no entanto, é uma das principais estratégias de prevenção da infecção, recomendada por autoridades de saúde em diversos países.
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Redação da Agência de Notícias da Aids
