Inaep visitou os oito Comitês de Ética em Pesquisa habilitados a avaliar estudos de maior risco no país; novos medicamentos, procedimentos experimentais, inteligência artificial e proteção de dados estão entre os desafios atuais
Antes que um novo medicamento, uma vacina ou um procedimento pouco conhecido seja testado em seres humanos, é preciso avaliar se os riscos são aceitáveis, se os participantes estão protegidos e se seus direitos, sua dignidade e seu bem-estar serão preservados. É nesse ponto que os Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) assumem uma das responsabilidades mais sensíveis da produção científica.
Entre 28 de setembro e 2 de outubro, a Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), vinculada ao Ministério da Saúde, realizou visitas técnicas aos oito CEPs brasileiros habilitados a analisar pesquisas classificadas como de alto risco para os participantes. Todos estão localizados no estado de São Paulo.
Conhecidos como CEPs acreditados, esses colegiados podem avaliar estudos de maior complexidade, incluindo pesquisas com novas intervenções, medicamentos, vacinas ou procedimentos cujos riscos ainda não são suficientemente conhecidos.
A iniciativa buscou acompanhar a rotina dessas estruturas, identificar desafios, estimular a troca de experiências e fortalecer o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep).
Para a coordenadora da Inaep, Meiruze Freitas, esse trabalho articulado é fundamental diante das transformações científicas e tecnológicas.
“O fortalecimento dessa rede é fundamental para acompanhar as mudanças na ciência e responder aos novos desafios tecnológicos, para que a busca por conhecimento continue sendo aprimorada, sem deixar de lado que deve estar no centro de toda pesquisa com seres humanos: a proteção, a dignidade, os direitos e o bem-estar das pessoas”, destacou.
Oito comitês concentram análise de estudos de maior risco
As visitas passaram pelo Centro Universitário da Faculdade de Medicina do ABC, em Santo André; Faculdade de Medicina de Botucatu; Faculdade de Medicina de São José do Rio Preto e Faculdade Ceres, também em São José do Rio Preto.
Na capital paulista, a agenda contemplou a Fundação Antônio Prudente, do A.C. Camargo Cancer Center, o Instituto Dante Pazzanese de Cardiologia, o Hospital Israelita Albert Einstein e o Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo.
Em pesquisas de maior risco, não basta avaliar o potencial científico da intervenção. Os comitês precisam observar a relação entre riscos e benefícios, os mecanismos de acompanhamento dos participantes, o processo de consentimento e as medidas previstas para lidar com eventuais danos.
Também cabe avaliar se a participação é voluntária, se as informações são compreensíveis e se a pessoa pode deixar o estudo sem sofrer prejuízos.
IA e proteção de dados ampliam desafios
Durante os encontros, foram discutidos o uso da inteligência artificial na produção de conhecimento, a proteção de dados pessoais e a análise ética única em pesquisas multicêntricas.
A inteligência artificial vem ganhando espaço na saúde, desde a análise de grandes bancos de dados até o desenvolvimento de modelos preditivos e apoio ao diagnóstico. Ao mesmo tempo, surgem questões sobre a origem dos dados, possíveis vieses dos algoritmos, privacidade e responsabilidade pelo uso dessas ferramentas.
A proteção de dados também ocupa um lugar central. Pesquisas em saúde podem lidar com informações clínicas, genéticas, comportamentais e sociais capazes de expor aspectos sensíveis da vida dos participantes.
Por isso, a proteção ética não se limita a possíveis danos físicos. Ela envolve também riscos psicológicos, sociais, econômicos e relacionados à privacidade.
Pesquisas multicêntricas
Outro tema discutido foi a análise ética única em pesquisas multicêntricas, realizadas simultaneamente em diferentes hospitais, universidades ou centros de pesquisa.
O modelo busca evitar avaliações repetidas do mesmo protocolo e tornar o processo mais eficiente. Ainda assim, características específicas de cada instituição, população ou território podem influenciar os riscos envolvidos e as condições necessárias para conduzir o estudo com segurança.
O desafio é garantir que maior agilidade não resulte em perda de rigor na proteção dos participantes.
O que significa ser um CEP acreditado
A acreditação é voluntária e destinada aos Comitês de Ética em Pesquisa que demonstram capacidade para avaliar estudos classificados como de risco elevado.
Nessa categoria podem estar pesquisas envolvendo novos medicamentos, vacinas, intervenções ou procedimentos sobre os quais ainda existem incertezas importantes em relação à segurança.
Já os CEPs credenciados analisam pesquisas de risco baixo ou moderado. A Inaep informou que pretende ampliar o diálogo também com essas unidades em uma nova etapa de visitas.
A diferença entre os dois níveis está no grau de complexidade e risco dos estudos que cada comitê está habilitado a avaliar.
Participante no centro
Por trás das normas e classificações existe um princípio básico: a produção de conhecimento não pode se sobrepor aos direitos de quem participa de uma pesquisa.
Pesquisas clínicas são fundamentais para desenvolver medicamentos, vacinas e novas estratégias de prevenção e tratamento. Mas a possibilidade de beneficiar muitas pessoas no futuro não diminui a responsabilidade de proteger cada voluntário no presente.
Consentimento informado, transparência sobre riscos e benefícios, confidencialidade, acompanhamento adequado e direito de deixar o estudo são pilares dessa proteção.
À medida que a ciência incorpora tecnologias e métodos mais complexos, a estrutura de ética em pesquisa também precisa evoluir. O desafio é garantir que a velocidade das descobertas científicas nunca ultrapasse a obrigação de proteger as pessoas que tornam essas descobertas possíveis.
Redação da Agência de Notícias da Aids
