Produção nacional aguarda apenas autorização da Anvisa
A produção do principal medicamento utilizado no tratamento do HIV no Brasil está prestes a entrar em uma nova fase. A Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz) concluiu o processo de transferência de tecnologia para fabricar integralmente o dolutegravir em território nacional, um avanço considerado estratégico para o Sistema Único de Saúde (SUS) e para a política brasileira de enfrentamento ao HIV.
O início da distribuição dos primeiros lotes produzidos por Farmanguinhos depende agora apenas da autorização da Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa). Quando isso acontecer, o Brasil passará a dominar todo o processo produtivo de um dos medicamentos mais importantes da terapia antirretroviral moderna.
Mais do que um avanço industrial, a conquista representa um passo importante para a soberania sanitária do país. Em um cenário internacional marcado por instabilidade nas cadeias globais de produção e sucessivas ameaças ao financiamento da resposta ao HIV, ampliar a capacidade nacional de produzir medicamentos essenciais significa reduzir vulnerabilidades e garantir maior segurança para centenas de milhares de pessoas que dependem diariamente do tratamento.
Hoje, mais de 770 mil brasileiros vivendo com HIV utilizam o dolutegravir, distribuído gratuitamente pelo SUS.
Um projeto iniciado em 2020
A nacionalização da produção começou em 2020, quando a farmacêutica ViiV Healthcare — empresa especializada em medicamentos para HIV pertencente ao grupo biofarmacêutico GSK — assinou um acordo de transferência de tecnologia com o Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos/Fiocruz).
Desde então, o instituto promoveu uma ampla reestruturação para absorver todas as etapas da fabricação do medicamento. O trabalho envolveu modernização da planta industrial, aquisição de equipamentos, capacitação de profissionais, adequações regulatórias e fortalecimento dos processos de controle de qualidade.
Enquanto a transferência tecnológica avançava, Farmanguinhos já assumia gradativamente outras etapas do fornecimento ao SUS. Desde 2022, o instituto coordena a distribuição dos comprimidos fabricados pela GSK, tendo entregue mais de 739 milhões de cápsulas ao sistema público de saúde.
Em 2025, outro marco foi alcançado com a internalização das análises laboratoriais de controle de qualidade do medicamento.
Agora, a etapa considerada mais complexa foi concluída: três lotes produzidos integralmente por Farmanguinhos já foram fabricados e validados, aguardando apenas o registro sanitário da Anvisa para que possam chegar aos serviços de saúde.
Paralelamente, a equipe técnica trabalha na validação da metodologia analítica do ingrediente farmacêutico ativo, etapa necessária para consolidar completamente o domínio tecnológico da produção.
“A conclusão da transferência de dolutegravir para produção nacional é um marco importante para o nosso país, fortalecendo a capacidade do SUS de responder rapidamente às necessidades da população, além de ampliar o acesso ao tratamento. Essa transferência contribuiu significativamente para o desenvolvimento tecnológico e produtivo, com expressivos investimentos realizados, garantindo mais autonomia tecnológica e estabilidade no abastecimento do medicamento, além de contribuir para melhor planejamento a longo prazo”, destaca Silvia Santos, diretora de Farmanguinhos.
Um dos medicamentos mais importantes no tratamento do HIV
O dolutegravir revolucionou o tratamento do HIV nos últimos anos e tornou-se o principal componente dos esquemas terapêuticos adotados pelo SUS.
O medicamento pertence à classe dos inibidores da integrase. Sua ação impede que o HIV consiga integrar seu material genético às células de defesa do organismo, bloqueando a multiplicação do vírus.
Na prática, o uso contínuo permite reduzir a carga viral a níveis indetectáveis, recuperar o sistema imunológico, prevenir a progressão para a aids e melhorar significativamente a qualidade de vida das pessoas vivendo com HIV.
Além da elevada eficácia, o dolutegravir apresenta boa tolerabilidade, baixa incidência de efeitos adversos e alta barreira genética ao desenvolvimento de resistência viral, características que o transformaram em referência mundial no tratamento.
Em 2019, a Organização Mundial da Saúde (OMS) passou a recomendar o medicamento como opção preferencial para o tratamento de primeira e segunda linha em praticamente todas as populações, incluindo gestantes e pessoas com potencial para engravidar.
Próximo passo será produzir a combinação com lamivudina
O processo de transferência tecnológica ainda não termina com o dolutegravir isolado.
O acordo firmado entre a Fiocruz e a ViiV Healthcare prevê uma nova etapa: a nacionalização da produção da combinação entre dolutegravir e lamivudina, outra formulação amplamente utilizada pelo SUS.
A expectativa é que Farmanguinhos inicie essa produção ao longo de 2027, ampliando ainda mais a autonomia brasileira na fabricação de antirretrovirais estratégicos.
“O projeto reforça o papel da GSK como parceira estratégica da saúde pública no Brasil, ampliando o acesso à inovação por meio de parcerias estratégicas. Estamos convictos que a produção nacional de dolutegravir não só fortalecerá o sistema de saúde brasileiro, como trará benefícios significativos aos pacientes”, afirma Jorge Mazzei, diretor sênior de Corporate Affairs e Patient Advocacy da GSK Brasil.
Fortalecimento da resposta brasileira ao HIV
A produção nacional do dolutegravir reforça uma das principais características da resposta brasileira ao HIV: a capacidade do SUS de oferecer tratamento universal, gratuito e contínuo para todas as pessoas que vivem com o vírus.
Em um momento em que organismos internacionais alertam para os impactos da redução do financiamento global da resposta ao HIV, a conclusão da transferência de tecnologia representa um investimento na sustentabilidade do tratamento, na segurança dos pacientes e na preservação de uma das políticas públicas de maior reconhecimento internacional na área da saúde.
GSK reafirma conclusão da transferência de tecnologia do dolutegravir para Farmanguinhos e esclarece informações sobre patente
A GSK Brasil divulgou nesta semana um posicionamento oficial sobre a transferência de tecnologia do antirretroviral dolutegravir para a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), por meio do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), e esclareceu pontos relacionados à proteção patentária do medicamento.
Segundo a empresa, o processo de transferência de tecnologia, iniciado em 2020, foi concluído e Farmanguinhos aguarda apenas a finalização dos trâmites regulatórios junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para iniciar a produção nacional e a comercialização do medicamento. A companhia afirma que a iniciativa amplia a capacidade produtiva do país, fortalece a segurança do abastecimento do Sistema Único de Saúde (SUS) e contribui para a incorporação de tecnologia nacional na resposta ao HIV.
No posicionamento, a empresa também afirma que não apresentou pedido de extensão da patente do dolutegravir, nem solicitou proteção relacionada a processos de produção ou novas formulações do medicamento. De acordo com a GSK, informações em sentido contrário não correspondem aos fatos.
A biofarmacêutica ressalta ainda que o dolutegravir é recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como tratamento preferencial para o HIV devido à sua eficácia, ao menor risco de efeitos adversos e à elevada barreira ao desenvolvimento de resistência viral. A empresa também informa que mais de 80% das pessoas que vivem com HIV no Brasil utilizam medicamentos da GSK disponibilizados pelo SUS.
Ao final, a companhia reafirma seu compromisso com a ampliação do acesso a medicamentos inovadores, com o fortalecimento do SUS e com a cooperação entre os setores público e privado para garantir o fornecimento de tecnologias estratégicas para o enfrentamento do HIV no Brasil.
Leia a nota na íntegra:
A biofarmacêutica GSK no Brasil, que representa a ViiV Healthcare, empresa dedicada à pesquisa e ao desenvolvimento de medicamentos para prevenção e tratamento do HIV, reafirma seu compromisso com a ampliação do acesso a terapias inovadoras e com o fortalecimento do Sistema Único de Saúde (SUS), atuando em parceria com diferentes instituições para contribuir com respostas sustentáveis aos desafios da saúde pública no país.
Nesse contexto, a companhia informa que concluiu o processo de transferência de tecnologia do dolutegravir para a Fundação Oswaldo Cruz (Fiocruz), por meio do Instituto de Tecnologia em Fármacos (Farmanguinhos), iniciado em 2020.
Segundo a empresa, a transferência representa um avanço na ampliação da capacidade produtiva nacional, fortalecendo a segurança do abastecimento e a capacidade tecnológica do Brasil na resposta ao HIV. A iniciativa também beneficia pacientes atendidos pelo SUS ao ampliar o acesso a um tratamento alinhado aos padrões internacionais e recomendado pela Organização Mundial da Saúde (OMS) como opção preferencial para tratamento de primeira e segunda linha em todas as populações, devido à sua eficácia, à menor incidência de efeitos colaterais e à elevada barreira genética ao desenvolvimento de resistência viral.
A GSK informa que o processo de transferência envolveu uma ampla estruturação técnica, regulatória e operacional para garantir a internalização da produção. Ao longo desse período, foram realizados investimentos em equipamentos especializados e na capacitação técnica dos profissionais envolvidos na fabricação do medicamento.
De acordo com a companhia, Farmanguinhos concluiu todas as etapas previstas da transferência de tecnologia e aguarda apenas a conclusão dos procedimentos regulatórios junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) para o início da produção nacional e da comercialização do produto acabado.
A empresa também esclarece que, diferentemente do que vem sendo divulgado, **não solicitou qualquer pedido de extensão da patente do dolutegravir**, nem apresentou pedidos de proteção relacionados a processos de produção ou a novas formulações do medicamento.
A GSK afirma acreditar que iniciativas de cooperação entre os setores público e privado são fundamentais para ampliar o acesso da população a tecnologias essenciais em saúde, promover o desenvolvimento científico e produtivo do país e garantir a continuidade do fornecimento de medicamentos estratégicos ao SUS.
A companhia destaca ainda que mais de 80% das pessoas que vivem com HIV no Brasil utilizam medicamentos da GSK disponibilizados pelo Sistema Único de Saúde.
Por fim, a empresa reafirma seu compromisso de colaborar com autoridades de saúde, parceiros institucionais e demais atores envolvidos no enfrentamento do HIV, sempre pautada pela ciência, pela inovação e pelo compromisso com os pacientes.
Sobre a GSK/ViiV Healthcare
A ViiV Healthcare foi criada em 2009, a partir de uma joint venture entre a GSK e a Pfizer, formando uma companhia global dedicada exclusivamente a tratamentos para o HIV. Em 2012, a japonesa Shionogi completou a sociedade. Atualmente, a GSK detém 76,5% de participação na empresa. Como líder em pesquisa e desenvolvimento de tratamentos para o HIV, a ViiV Healthcare possui operações em mais de 50 países. A GSK é o distribuidor da ViiV Healthcare no Brasil.
Sobre Farmanguinhos
O Instituto de Tecnologia em Fármacos – Farmanguinhos/Fiocruz, é um laboratório farmacêutico público nacional cuja missão é promover a saúde pública por meio da pesquisa, desenvolvimento, inovação e produção de medicamentos estratégicos para o Sistema Único de Saúde (SUS). Seu portfólio contempla diferentes áreas terapêuticas, incluindo doenças infecciosas, crônicas e negligenciadas, destacando-se os medicamentos antirretrovirais, área na qual a instituição exerce papel estratégico ao apoiar as políticas do Ministério da Saúde voltadas à ampliação do acesso ao tratamento de HIV/aids, à sustentabilidade do SUS e à redução da dependência de medicamentos importados.
Redação da Agência de Notícias da Aids com informações
