A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou nesta quinta-feira (9), no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa nº 454/2026, que atualiza a composição das vacinas contra a covid-19 a serem utilizadas no Brasil. A medida tem como objetivo manter a eficácia da imunização diante da evolução do vírus SARS-CoV-2 e da circulação de novas variantes no país.
Pelas novas regras, todas as vacinas contra a covid-19 comercializadas ou utilizadas no Brasil deverão ser monovalentes, ou seja, formuladas para induzir resposta imunológica contra uma única linhagem do vírus. A norma determina que os imunizantes contenham, obrigatoriamente, a variante LP.8.1 como antígeno principal ou utilizem antígenos derivados da cepa JN.1, como XFG ou NB.1.8.1, desde que demonstrem ampla resposta de anticorpos neutralizantes ou eficácia comprovada contra as variantes atualmente em circulação.
A decisão foi aprovada durante a 12ª Reunião Ordinária Pública da Diretoria Colegiada da Anvisa e acompanha a estratégia adotada internacionalmente de atualizar periodicamente a composição das vacinas para acompanhar a evolução do coronavírus.
Critérios para atualização
Além de definir quais variantes poderão compor os imunizantes, a Instrução Normativa estabelece as exigências para que os fabricantes solicitem à Anvisa a atualização das vacinas.
Os pedidos deverão ser apresentados por meio de protocolo específico e conter, no mínimo, informações sobre o processo de produção e controle de qualidade da nova formulação, estudos não clínicos de imunogenicidade realizados em modelos animais e, quando necessário, dados de segurança e eficácia, conforme os critérios estabelecidos pela Organização Mundial da Saúde (OMS).
A norma prevê que alguns desses dados poderão ser entregues posteriormente à aprovação da atualização, mediante assinatura de termo de compromisso com a Agência, quando essa possibilidade for considerada adequada.
Também está previsto que a Anvisa poderá exigir dados preliminares de estudos clínicos de imunogenicidade e segurança, dependendo do histórico da vacina original, das versões anteriormente aprovadas e do conhecimento científico disponível.
Na análise dos pedidos, a Agência levará em consideração as evidências existentes sobre o desempenho das vacinas tanto na imunização primária quanto nas doses de reforço.
Período de transição
A Anvisa definiu um prazo para substituição gradual dos imunizantes atualmente disponíveis. As vacinas registradas, produzidas ou distribuídas antes da atualização poderão continuar sendo utilizadas por até nove meses contados da aprovação da nova composição. Após esse período, sua utilização ficará proibida, salvo manifestação expressa em contrário da própria Agência.
Com a publicação da nova Instrução Normativa, fica revogada a IN nº 429, de 23 de março de 2026, que disciplinava anteriormente a composição das vacinas contra a covid-19.
Estratégia para manter a proteção
Segundo a Anvisa, a atualização busca manter as vacinas alinhadas às variantes predominantes do SARS-CoV-2, aumentando a capacidade de proteção da população contra casos sintomáticos e formas graves da doença.
A decisão ocorre em um cenário em que o vírus continua sofrendo mutações e permanecem registrados casos de síndrome gripal associados à covid-19, reforçando a importância da vacinação atualizada como uma das principais estratégias de prevenção e controle da doença no Brasil.
Redação da Agência de Notícias da Aids
