Boa notícia: Análise intermediária de estudos confirma que o Lenacapavir atinge seus principais objetivos de eficácia.Em nota Gilead informa que executa estratégia de acesso que priorizará países com alta incidência de infecções

Medicamento injetável semestral oferece alta proteção contra o HIV em homens cisgêneros e pessoas trans

A Gilead Sciences anunciou na quinta-feira,12 de setembro, resultados considerados promissores de um ensaio clínico de Fase 3, que comprovam a eficácia do lenacapavir, um inibidor de capsídeo do HIV-1 administrado semestralmente, na prevenção de novas infecções por HIV. O estudo mostrou que o tratamento reduziu as infecções em 96%, com apenas dois casos entre os 2.180 participantes. Esses resultados indicam a superioridade do lenacapavir em relação ao Truvada, medicamento utilizado diariamente na profilaxia pré-exposição (PrEP).

O estudo, chamado PURPOSE 2, incluiu participantes de países como Argentina, Brasil, México, Peru, África do Sul, Tailândia e Estados Unidos. Os participantes eram homens cisgênero, homens e mulheres trans e indivíduos de gênero não binário que mantinham relações sexuais com homens. A análise intermediária confirmou que o lenacapavir atingiu seus principais objetivos de eficácia, superando tanto o índice basal de infecções por HIV quanto o Truvada.

Com esses resultados, a Gilead encerrou a fase cega do estudo e disponibilizou o lenacapavir para todos os participantes. “Esses resultados excepcionais mostram o potencial do lenacapavir de transformar a prevenção do HIV e ajudar a acabar com a epidemia”, afirmou Daniel O’Day, CEO da Gilead. “Agora, com dados abrangentes em diferentes populações, a Gilead trabalhará com urgência junto a parceiros regulatórios, governamentais e comunitários para, se aprovado, fornecer o lenacapavir globalmente para quem precisar de PrEP.”

Este é o segundo estudo de Fase 3 que comprova a eficácia do lenacapavir. Em junho de 2024, o estudo PURPOSE 1, focado em mulheres cisgênero na África Subsaariana, também apresentou resultados positivos. A Gilead pretende iniciar registros regulatórios globais até o final de 2024, com o objetivo de disponibilizar o lenacapavir como uma opção semestral de PrEP até 2025.

“A dificuldade que algumas pessoas têm em tomar uma pílula diariamente, seja por desafios de adesão ou estigma, limita o impacto da PrEP na prevenção do HIV”, destacou Onyema Ogbuagu, professora associada de Medicina da Escola de Medicina de Yale e principal pesquisadora do estudo PURPOSE 2. “A eficácia impressionante e a conveniência de uma injeção semestral mostram o grande potencial do lenacapavir como uma nova opção de prevenção do HIV em todo o mundo.”

Nos Estados Unidos, onde o índice de infecções por HIV permanece alto, especialmente no sul do país e entre homens gays e bissexuais negros e pessoas transgênero, novas abordagens são urgentes. “A adesão a tratamentos orais pode ser difícil para algumas pessoas, e o lenacapavir injetável semestral pode se tornar uma das intervenções mais eficazes para reduzir novas infecções e nos aproximar do fim da epidemia de HIV”, disse Colleen Kelley, professora da Emory University.

Apesar dos resultados promissores, o uso do lenacapavir para prevenção do HIV ainda é considerado experimental e não foi aprovado por órgãos regulatórios. Dados mais detalhados sobre o estudo serão apresentados em futuras conferências .

Farmacêutica diz que executa estratégia de acesso que priorizará países com alta incidência de infecções

A Gilead publicou nota em seu site informando que “está executando uma estratégia de acesso que prioriza a velocidade e permite os caminhos mais eficientes para a revisão regulatória e aprovação do lenacapavir para PrEP em regiões ao redor do mundo. Esta estratégia priorizará países de alta incidência e poucos recursos, que são principalmente países de renda baixa e média-baixa. A Gilead está comprometida em disponibilizar o lenacapavir nos países onde a necessidade é maior, incluindo agilizar parceiros de licenciamento voluntário para fornecer versões de alta qualidade e baixo custo do lenacapavir. A Gilead está trabalhando ativamente para finalizar esses contratos”.